界面新闻记者 |
10月19日，北京鞍石生物科技股份有限公司（简称“鞍石生物”）科创板IPO申请状态已变成“已问询”。自9月26日获上交所受理其科创板上市申请后，鞍石生物的IPO之路进入快节奏。
鞍石生物此次拟公开发行股票不超7600.43万股（行使超额配售选择权之前），拟投入募集资金24.5亿元，其中19.5亿元用于新药研发项目、5亿元用于补充营运资金。
财务数据显示，鞍石生物2022年至2024年及2025年前3月（报告期内），分别实现收入0元、1295.8万元、7165.62万元及6404.25万元，同期亏损额分别是1.64亿元、2.83亿元、4.79亿元及9165.29万元。
作为未盈利的肿瘤创新药研发企业，鞍石生物选择了科创板第五套上市标准。“自今年6月份重启科创板第五套上市标准以来，未盈利医药企业的确迎来了上市融资的窗口期。”有医疗投资机构人士对界面新闻表示。
据界面新闻统计，自2019年科创板开板以来，共有20家医药生物企业采用科创板第五套上市标准上市（占科创板家数的3.4%），其中已有19家实现核心产品上市。江海证券认为，重启科创板第五套上市标准，将有效解决研发早期至商业化阶段的融资断档问题，通过分层设计平衡创新支持与投资者保护。
“重启并不等于‘放松’。”北京交通大学经管学院会计系教师于耀对界面新闻记者指出，监管明确第五套回归、并把专业投资者适配与持续信息披露一起强化；对生物医药，硬性门槛仍是预计市值≥40亿元，且至少一项核心产品获准开展II期临床，只是把考核重心从盈利能力切换到研发阶段性成果与可验证的技术路线，本质是“包容+约束”。“因此，能否上市取决于企业的核心技术质量。”
研发能力如何？
鞍石生物是一家迈入商业化阶段的创新生物医药企业，专注于肿瘤等存在重要未满足临床需求的疾病领域。
截至报告期末，公司拥有30项已授权发明专利，包括9项境内发明专利与21项境外发明专利，共有28项在申请发明专利。
鞍石生物称，其“已建立一支富有技术实力与行业经验的专业人才团队，在创新药物研究、开发以及产业化的各个关键环节均拥有相应的人才储备”。当前公司已构建“化合物设计和优化技术”、与“临床转化技术”两大核心技术平台，其中自主研发了安达艾替尼、ANS01、ANS02等具有重要临床价值的创新药物分子。
截至招股书签署日，该公司仅有一款主要产品万比锐®（伯瑞替尼）在国内获批上市且尚处于商业化早期阶段，其他产品尚处于上市申请或在研阶段。
鞍石生物管理团队于2012年创业，经过近11年研发后获得首个商业化产品。2023年11月，伯瑞替尼在国内首次获批上市，这是我国唯一已经获批非小细胞肺癌（NSCLC）及脑胶质瘤三个适应症的间质-上皮转化因子(MET)抑制剂。
在我国最常见的恶性肿瘤——肺癌病例中，约85%是非小细胞肺癌。国家癌症中心2024年披露数据显示，2022年我国肺癌新发病例106.06万人，占全部恶性肿瘤新发人数的22.0%。另据灼识咨询报告，约10%患者在初诊时即存在肿瘤脑转移，26%-53%患者在病程中会进展为肿瘤脑转移。2024年4月，伯瑞替尼是全球首款且目前唯一获批用于治疗胶质母细胞瘤的小分子靶向疗法。
不过，界面新闻从鞍石生物招股书看到，作为其第一个也是至今唯一的商业化产品，伯瑞替尼的分子结构由外部引进而来。
据介绍，2012年，北京浦润奥（鞍石生物子公司，伯瑞替尼研发主体公司）与医药研发外包公司（CRO）中美冠科签订合同，中美冠科完成伯瑞替尼候选化合物的药物发现工作。北京浦润奥为此支付了合计5090万元合作研发及许可费用。
2016年，北京浦润奥又与北京市神经外科研究所（简称“北京神外所”）合作。北京神外所负责伯瑞替尼脑胶质瘤适应症开发的临床前体内外药效实验、血脑屏障透过性研究，参与临床试验设计、配合临床试验执行，提供技术支持以及为新药上市申请提供非临床试验报告。鞍石生物已向北京神外所支付销售分成46.88万元，并基于伯瑞替尼销售收入较低比例的销售分成（自2025年起），直至伯瑞替尼脑胶质瘤适应症的境内专利权届满。
有医药企业人士对界面新闻表示，医药行业分工很细，医药研发公司大多资源、能力和规模有限，因此大多选择利用外部力量来实现自己的目标。不过，也有制药企业人士对界面新闻指出，为了快速补充管线，大的跨国医药企业大多这么做，“但是，如果小的医药研发公司一直采取这种模式，可能研发能力就一般了”。
“以价换量”
灼识咨询报告显示，2024年中国间质上皮转化因子—酪氨酸激酶抑制剂（MET-TKI）药物的市场规模约6亿元，预计将以40.8%的年复合增长率增至2035年的272亿元；2024年中国表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）药物的市场规模为161亿元，预计将以7.5%的年复合增长率增至2035年的358亿元。
当前，行业竞争较为激烈且变化迅速。截至2025年7月末，国内共有五款MET-TKI药物获批上市，除鞍石生物的伯瑞替尼外，其余四款MET-TKI药物（即赛沃替尼、谷美替尼、特泊替尼、卡马替尼）均仅获批用于治疗非小细胞肺癌。
鞍石生物主要产品伯瑞替尼在部分治疗领域已有同类竞品上市并被纳入国家医保目录，尚有多个处于临床研究乃至后期临床阶段的候选同类药物。“该等竞品与公司在批准时间、适应症覆盖、疗效及安全性、供应成本、产品价格等方面存在直接竞争。”该公司表示。
招股书显示，2023年11月上市后，万比锐®（伯瑞替尼）产量0.56万盒，当年卖出0.08万盒，产销比14.29%；2024年该产品年产量2.1万盒、销量0.54万盒，产销比25.71%。
2025年一季度，万比锐®的销量就达0.95万盒，是2023年、2024年销量总和的1.5倍；并实现销售收入同比增长超过300%。
界面新闻获悉，2024年11月，鞍石生物的伯瑞替尼用于治疗METex14跳跃突变非小细胞肺癌与ZM融合基因阳性脑胶质瘤两项适应症已纳入国家医保目录，并自2025年1月1日起正式执行医保谈判价格。
鞍石生物很快收到了“以价换量”市场策略所带来的另一重影响。万比锐®销量大增的同时，其产品单价从医保前的每盒1.72万元、1.33万元大幅下调至0.67万元，降幅61.05%。
这直接影响到其盈利能力。2023年、2024年及2025年一季度，公司毛利率从84.93%、84.65%走低至80.28%，而可比公司的平均毛利率分别是91.92%、93.18%、92.81%。
除了纳入医保后产品降价原因外，鞍石生物称，万比锐®产品上市时间较短，仍处于商业化早期，产销量尚处于爬坡阶段，CDMO委外加工费较高，使得产品单位成本相对较高。
于耀对界面新闻记者指出，伯瑞替尼有机会在细分赛道取得先发或差异化优势，但其商业化成功高度依赖于放量速度、成本控制、回款效率与后续产品管线兑现。
亏损继续扩大
在万比锐®实现商业化变现后，鞍石生物于2023年开始收入增长的同时，其亏损额继续扩大。
财务数据显示，2022年至2024年及2025年前3月（报告期内），鞍石生物实现收入0元、1295.8万元、7165.62万元及6404.25万元，同期亏损额分别是1.64亿元、2.83亿元、4.79亿元及9165.29万元，2023年、2024年亏损同比增幅分别是72.56%、69.26%。报告期内，公司所确认的股份支付费用分别为0元、1212.44万元、10457.48万元及3069.02万元。
截至报告期末，鞍石生物尚未盈利且合并报表层面的累计未弥补亏损为7.82亿元。公司表示，其已上市产品的销售收入尚不能覆盖各项经营性支出，未来一定期间内存在无法盈利进而无法进行现金分红的风险。
“预计未来在创新药物的临床前研究、临床开发、监管审批以及市场推广等方面仍需维持较大规模的资金投入，无法保证在短期内实现盈利，且未盈利状态可能在本次发行上市后继续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。”鞍石生物称。
报告期内，公司研发费用分别为1.45亿元、1.84亿元、3.26亿元及7664.72万元，2023年、2024年及2025年前3月研发投入占当期营收比例分别是1418.89%、455.18%、119.68%；同期，公司销售费用分别是361.45万元、4541.37万元、1.02亿元、3526.38万元，2023年、2024年及2025年前3月销售费用占当期营收比例分别是350.47%、141.74%、55.06%。
于耀对界面新闻记者指出，销售费用率超过营收100%的现象在医药行业中极为异常，这意味着企业采用了重学术推广+较宽信用政策的策略，短期利于铺量，但现金转化效率偏弱、坏账与渠道占款风险上升，容易形成“增收不增现”。
这也进一步加重了鞍石生物的资金压力。报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-1.66亿元、-2.94亿元、-3.56亿元及-7426.47万元。截至2025年3月31日，公司账上货币资金5.29亿元，负债1.22亿元。
“上市成败与费用效率改善将决定现金弹性。”于耀对界面新闻记者分析称，以2024年经营性净流出约3.56亿元估算，鞍石生物的“现金跑道”大约在一年多；“公司本次拟募资24.5亿元，其中5亿元补流，显然就是为了延长跑道、对冲商业化爬坡期的现金缺口”。
超9亿商誉占总资产比例过半，对赌协议惹关注
2023年9月，作为红筹架构拆除的主要步骤之一，鞍石生物曾自香港鞍石受让其所持伯瑞替尼开发主体公司北京浦润奥100%的股权，转让对价合计为人民币7.47亿元及5299.9955万美元，形成商誉92702.41万元。截至报告期末，公司商誉余额为92702.41万元，占同期总资产的比例为56.64%。
鞍石生物表示，若未来北京浦润奥自身经营发生较大变化，或未来宏观经济、市场条件、产业政策或其他不可抗力等外部因素发生重大不利变化，可能使公司面临商誉减值的风险，进而对公司的经营业绩造成不利影响。
另外，界面新闻获悉，在本次IPO之前，鞍石生物于2021年12月、2023年12月、2024年12月及2025年1月进行多轮融资，获得贝恩资本、春华资本、国投招商、北京市医药健康产业投资基金、大兴产业基金等超20亿元募资。
2025年1月，大兴产业基金、北京医药基金以2.5亿元认缴鞍石生物新增的2050.9103万元注册资本，认缴单价12.19元/注册资本，公司投后估值约52.5亿元。不过，3月，NewDayCapital则以4684.4031万元的对价向凯辉成长转让其所持鞍石生物441.7150万元注册资本，转让价10.61元/注册资本；照此估算，鞍石生物估值约45.67亿元。两个月时间鞍石生物的估值下降了近7亿元。
多轮融资下来，鞍石生物股权较为分散，无控股股东。截至招股书签署日，该公司单一第一大股东Bain持股比例为17.04%，公司实控人石和鹏及其一致行动人合计持股比例为23.81%，其中石和鹏直接持股11.13%。
招股书显示，截至招股书签署日，其他单独或合并持有公司5%以上股份的股东Bain（持股17.04%）、VivoIX、维梧苏州及VivoII（VivoIX、维梧苏州及VivoII三方构成一致行动关系，合计持股17.09%）、BFV（持股8.49%）、先进制造基金（持股7.72%）、PV（持股7.6%）均已出具不谋求公司控制权的相关承诺。
不容忽视的是，鞍石生物及其管理层存在不小的对赌压力。
2025年8月，鞍石生物及石和鹏与公司全体股东签署《北京鞍石生物科技股份有限公司股东协议之补充协议》，约定《B+轮股东协议》中约定的所有股东特殊权利（含发行人实际控制人对股东的回购义务），在公司提交首次公开发行股票并上市申请并被受理之日起自动终止，在公司本次上市申请不予受理、核准、注册、审核不予通过或终止审核，或公司撤回/撤销上市申请或未在上市申请受理之日起36个月内完成上市时才可恢复，投资人有权自恢复事件发生之日或相关特殊股东权利触发之日起（以两者孰晚日期为准）行使相关权利。
“若约定期限内未完成上市，实控人可能面临对部分股东的回购义务。”于耀对界面新闻记者指出，这类情况通常会把时间压力传导到管理层，边际上有利于推进节点，但可能诱发短视投放或渠道冲量，这也是审核问询监管的重点关注点。
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