界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
1月21日，凯因科技股价开盘跳水，截至收盘报22.76元/股，跌13.23%，当下市值38.91亿元。
消息面上，该公司前一日发布公告称，撤回培集成干扰素α-2注射液（商品名：派益生）（新增乙肝适应证）的药品注册申请。
本次公告称，据国家药监局最新审评建议，凯因科技决定主动撤回前述药品注册申请，并将根据国家药监局有关要求，进一步补充临床病例研究，根据情况再次提交注册申请。
财务影响上，公司称基于谨慎性原则，对培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）项目涉及的开发支出全额计提资产减值准备，相应减少公司2025年度利润总额1.113亿元。
1月21日，界面新闻数次致电凯因科技董秘/证代公开电话，语音提示均为“电话正在通话中”。界面新闻亦向董秘/证代公开邮箱发送采访邮件，询问是否将新开临床研究、预计何时重新申报，截至发稿暂未获得回复。
界面新闻注意到，派益生为一种长效干扰素，2018年首次获批用于治疗丙肝。其乙肝适应证上市申请于2024年9月获得受理，上市进度备受投资者关注。这也是凯因科技向乙肝治疗转型后在该领域的首个上市申请。
在此之前，特宝生物的长效聚乙二醇干扰素α-2b注射液（商品名：派格宾）已于2016年、2017年分别获批丙肝、乙肝适应证。该产品2024年营收超24亿元。
而本次撤回申报意味着，凯因科技在乙肝领域培育新业绩增长点的计划暂时落空。
此前，凯因科技约八成营收来自抗病毒及免疫药物，是丙肝领域重要玩家。2020年，其盐酸可洛派韦胶囊（商品名：凯力唯）获批，是首个国产泛基因型丙肝DAAs（直接抗病毒药物）。
不过当下，医保覆盖的泛基因型丙肝DAAs药物已经不在少数，还包括吉利德、南京圣和的产品，市场竞争日益激烈。而公司更早期的主力产品人干扰素α2b和复方甘草酸苷药物中，亦有数个被纳入地方集采。
这已影响到凯因科技业绩。2024年和2025年前三季度，凯因科技营收分别为12.30亿元、9.27亿元，分别同比下滑12.87%、8.29%；归母净利润分别为1.42亿元、1.03亿元，分别同比变动22.18%、-5.14%。
在此之下，凯因科技也迫切希望找到新的业绩增长点。
公开数据显示，全球有约2.5亿慢性乙肝病毒感染者。中国乙肝病毒感染者约8000万例，其中乙肝患者约2000万-3000万例。
目前的核苷（酸）类似物标准治疗通常需要终身用药，功能性治愈率通常仅约1%。功能性治愈即指在有限疗程治疗结束后的至少24周内，患者持续出现乙肝表面抗原（HBsAg）丢失且乙肝病毒DNA检测为阴性。
这一巨大市场空间令该领域成为凯因科技的转型方向。另外，开发乙肝药物也可以利用和维持公司已经在肝病领域建立起的优势。
在乙肝适应证上，除派益生外，凯因科技还布局了KW-027（单抗）和KW-040（siRNA药物），两者均处于临床1期阶段。
界面新闻注意到，近年来，包括siRNA（小干扰核酸）、ASO（反义寡核苷酸）的小核酸药物研发火热。不少公司以该类技术入局乙肝领域。
界面新闻在丁香园insight数据库检索到，浩博医药、GSK/Ionis的ASO药物均处于临床3期。今年1月初，GSK已宣布其药物bepirovirsen在两项关键性3期临床中均达到主要终点，显示出具有统计学和临床意义的功能性治愈率。GSK计划于今年第一季度内启动全球监管申报。
另外，腾盛博药、中国生物制药、舶望制药、恒瑞医药、瑞博生物的siRNA药物均处于临床2期，进度快于KW-040。
另一方面，凯因科技也在扩展已上市药物的适应证，以拔高销售峰值、延长产品生命周期，例如除乙肝外，派益生还布局了带状疱疹、肝上皮样血管内皮瘤、骨髓增殖性肿瘤适应证，目前前两个适应证均处于临床2期。
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